營(yíng)養(yǎng)不良是導(dǎo)致患者并發(fā)癥發(fā)生率、病死率、住院時(shí)間、住院費(fèi)用及再住院率增長(zhǎng)的危險(xiǎn)因素。
特醫(yī)食品（foodsforspecialmedicalpurpose，F(xiàn)SMP）能夠改善患者營(yíng)養(yǎng)不良的狀態(tài)，提高生存率，縮短住院時(shí)間，減少醫(yī)療費(fèi)用等。2015年《食品安全法》修訂后，首次確認(rèn)了FSMP的法律地位，并規(guī)定FSMP進(jìn)行注冊(cè)管理。近幾年，我國(guó)相關(guān)職能部門(mén)針對(duì)FSMP的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)和流通相繼出臺(tái)了數(shù)個(gè)政策，堪稱(chēng)全球最嚴(yán)監(jiān)管。但目前全國(guó)尚無(wú)針對(duì)FSMP在日常使用及管理的現(xiàn)狀調(diào)查。故本研究展開(kāi)了針對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP的日常使用及管理現(xiàn)狀調(diào)查，現(xiàn)報(bào)道如下。
資料與方法
調(diào)查對(duì)象
以全國(guó)設(shè)有臨床營(yíng)養(yǎng)科的二級(jí)及以上綜合或?qū)？漆t(yī)院為調(diào)查對(duì)象。
調(diào)查方法
經(jīng)過(guò)查閱文獻(xiàn)和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研初步制定調(diào)查問(wèn)卷，并在多輪專(zhuān)家討論后最終制定《2020年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP的臨床應(yīng)用規(guī)范及管理調(diào)查表》，詳見(jiàn)附件。本次調(diào)查受?chē)?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司委托，采用問(wèn)卷星平臺(tái)的形式，各省質(zhì)控中心指導(dǎo)所轄各醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)人填報(bào)。
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
2020年9月4日起，歷時(shí)1個(gè)月，共收回問(wèn)卷700份。對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理，導(dǎo)出數(shù)據(jù)后核查，有62家醫(yī)院共計(jì)108份重復(fù)問(wèn)卷。采用Excel對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性分析。
結(jié)果
醫(yī)院基本情況
本次參與調(diào)查的醫(yī)院涉及全國(guó)30個(gè)省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、山西（18家）、廣東（17家）、上海（15家）、重慶（12家）、云南（12家）、內(nèi)蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫(yī)院。
其中三甲醫(yī)院380家，占64.2%；三乙醫(yī)院111家，占18.8%；二甲65家，占11.0%；二乙醫(yī)院5家，占0.8%；三級(jí)未分等級(jí)醫(yī)院31家，占5.2%。分別有公立醫(yī)院553家，占93.4%；民營(yíng)醫(yī)院32家，占5.4%；其他7家（民辦非盈利醫(yī)院或部隊(duì)醫(yī)院），占1.2%。
臨床營(yíng)養(yǎng)科歸口部門(mén)屬于臨床的有131家，占22.1%；屬于醫(yī)技的有388家，占65.5%；屬于后勤的有41家，占6.9%；屬于其他有32家，占5.4%。
FSMP的日常使用情況
1、患者獲取醫(yī)院開(kāi)具的已獲批號(hào)的FSMP途徑：臨床營(yíng)養(yǎng)科214家（40.5%）、院內(nèi)藥劑科157家（29.7%）、臨床科室22家（4.2%）、后勤/食堂17家（3.2%）、院外藥店10家（1.9%）、外院6家（1.1%）、自購(gòu)6家（1.1%）、超市5家（0.9%）、其他8家（1.5%）。
2、379家醫(yī)院（64.0%）在使用FSMP前會(huì)對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查。
3、營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查執(zhí)行者：護(hù)士328家（55.4%）、營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師318家（53.7%）、營(yíng)養(yǎng)技師271家（45.8%）、醫(yī)生177家（29.9%）。
4、56家（94.8%）醫(yī)院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。
5、獲取患者及其家屬知情同意的方式：書(shū)面知情同意書(shū)162家（28.9%），口述知情同意399家（71.1%）。
6、使用FSMP后512家（86.5%）醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行隨訪，其中每日隨訪的醫(yī)院有206家（40.2%），非每日隨訪的醫(yī)院有306家（59.8%）。
7、隨訪內(nèi)容見(jiàn)表1。
8、FSMP臨床應(yīng)用中（包括門(mén)診和擬出院時(shí)），單次最大的開(kāi)具情況見(jiàn)表2。
FSMP的管理情況
1、469家（79.2%）的醫(yī)院臨床應(yīng)用FSMP有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。
2、臨床應(yīng)用FSMP記錄方式：紙質(zhì)記錄277家（50.9%）、電子文檔記錄216家（39.7%）、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospitalinformationsystem，HIS）記錄286家（52.6%）。
3、246家（41.6%）的醫(yī)院沒(méi)有組織或機(jī)構(gòu)對(duì)規(guī)范應(yīng)用FSMP進(jìn)行管理，173家（29.2%）的醫(yī)院院內(nèi)有相應(yīng)組織或機(jī)構(gòu)，73家（12.3%）的醫(yī)院院外有相應(yīng)組織或機(jī)構(gòu)。
4、臨床應(yīng)用FSMP管理內(nèi)容見(jiàn)表3。
5、FSMP管理形式包括：63家（25.3%）的醫(yī)院定期抽查；144家（57.8%）的醫(yī)院不定期抽查；129家（51.8%）的醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)；59家（23.7%）醫(yī)院有HIS自動(dòng)化監(jiān)測(cè)；2家（0.8%）的醫(yī)院按月核查。
6、184家（31.1%）FSMP臨床應(yīng)用流程中有“審核”。
7、254家（42.9%）的臨床應(yīng)用FSMP流程中有“結(jié)束治療”指征或機(jī)制。
討論
本次調(diào)查涉及地域較廣，除了我國(guó)西藏和我國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣以外的所有省、直轄市均參與了調(diào)查，因此調(diào)查結(jié)果具有一定的代表性。同時(shí)，由于學(xué)科的特殊性，臨床營(yíng)養(yǎng)科多分布在三甲醫(yī)院或公立醫(yī)院。故本調(diào)查主要反映三甲醫(yī)院及公立醫(yī)院FSMP的日常使用及管理現(xiàn)狀。
臨床應(yīng)用FSMP流程較規(guī)范
我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP臨床應(yīng)用流程：從篩查、知情同意、獲取途徑、隨訪、留痕都較為規(guī)范。64.0%的醫(yī)院在使用FSMP前會(huì)對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查。94.8%的醫(yī)院首次啟用FSMP前必須征求患者及其家屬同意。40.5%的患者獲取FSMP途徑為臨床營(yíng)養(yǎng)科，應(yīng)用范圍在病房和門(mén)診均有涉及。86.5%的醫(yī)院對(duì)患者使用FSMP后進(jìn)行隨訪，隨訪內(nèi)容較全面。2018年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，文中規(guī)定：經(jīng)過(guò)對(duì)FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)的醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)師，根據(jù)醫(yī)療及預(yù)防疾病的需要，參照營(yíng)養(yǎng)診療流程，把握適應(yīng)證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等經(jīng)開(kāi)具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審核后執(zhí)行。但該國(guó)標(biāo)目前尚未正式頒布。目前僅有少數(shù)地區(qū)報(bào)道過(guò)FSMP不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2019年李晶晶等對(duì)四川省FSMP臨床應(yīng)用不良反應(yīng)數(shù)據(jù)加以分析，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的上報(bào)集中在省會(huì)成都市以及綜合三級(jí)甲等醫(yī)院，60歲及以上老年患者不良反應(yīng)上報(bào)情況占比67.57%。腦梗死、顱內(nèi)病變等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者出現(xiàn)FSMP不良反應(yīng)的比例最高。出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例使用FSMP的類(lèi)型以勻漿及整蛋白制劑居多，占76.35%。不良反應(yīng)的類(lèi)型以腹瀉最為常見(jiàn)，占35.14%，其次為嘔吐（22.30%）和口感（20.95%）。筆者認(rèn)為仍需在全國(guó)范圍內(nèi)繼續(xù)推進(jìn)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查、營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)治療、隨訪全流程規(guī)范管理。
臨床管理FSMP
尚待完善本次調(diào)查提示，HIS記錄留痕有待加強(qiáng)，79.2%的醫(yī)院FSMP臨床應(yīng)用有紙質(zhì)記錄或者電子記錄。2020年國(guó)家衛(wèi)生健康委出臺(tái)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》，規(guī)定：對(duì)住院患者實(shí)施營(yíng)養(yǎng)評(píng)估，為患者提供營(yíng)養(yǎng)膳食指導(dǎo)，提供營(yíng)養(yǎng)配餐和治療飲食，滿(mǎn)足患者治療需要。對(duì)特殊、疑難、危重及大手術(shù)患者提供營(yíng)養(yǎng)會(huì)診，按需提供營(yíng)養(yǎng)支持方案，并記入病歷。2021年1月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所組織臨床營(yíng)養(yǎng)項(xiàng)目專(zhuān)家工作組起草的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識(shí)（征求意見(jiàn)稿）》提出：應(yīng)進(jìn)行督查建立信息化管理可提高管理效率，實(shí)現(xiàn)FSMP全流程和規(guī)范化的閉環(huán)管理，并實(shí)現(xiàn)電子化存檔。FSMP的信息化管理應(yīng)嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)（如HIS），對(duì)接倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所管理等子系統(tǒng)，并自動(dòng)納入相應(yīng)計(jì)費(fèi)名錄，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
此次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)SMP臨床應(yīng)用流程缺乏“結(jié)束治療”指征或機(jī)制，臨床管理的內(nèi)容缺乏流程中各環(huán)節(jié)的管理。2018年四川省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心發(fā)布了《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理辦法（試行）》，規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立FSMP管理委員會(huì)，F(xiàn)SMP管理委員會(huì)由營(yíng)養(yǎng)、臨床、醫(yī)務(wù)和護(hù)理等部門(mén)負(fù)責(zé)人與相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成，F(xiàn)SMP管理委員會(huì)的上級(jí)管理部門(mén)是醫(yī)務(wù)科（部），在醫(yī)療院長(zhǎng)指導(dǎo)下開(kāi)展工作，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。2021年國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所的文獻(xiàn)提出：省市臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)組建各省市FSMP專(zhuān)家委員會(huì)，負(fù)責(zé)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP臨床應(yīng)用情況的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；定期組織FSMP臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師經(jīng)考核合格后方可獲得相應(yīng)的FSMP開(kāi)具資質(zhì)；定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的FSMP管理等。
展望
第一，加強(qiáng)FSMP專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。臨床營(yíng)養(yǎng)師是FSMP主要使用者，也是FSMP規(guī)范的踐行者。我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才仍較缺乏，因此亟需從行業(yè)認(rèn)定、職稱(chēng)評(píng)審等多方面壯大臨床營(yíng)養(yǎng)師隊(duì)伍，如將臨床營(yíng)養(yǎng)診療工作納入公立醫(yī)院績(jī)效評(píng)價(jià)體系，考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員崗位聘用、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇等掛鉤等。完善FSMP專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員培養(yǎng)與評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)FSMP臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第二，建立便捷高效的營(yíng)養(yǎng)診療信息模塊。以營(yíng)養(yǎng)治療標(biāo)準(zhǔn)化流程為基礎(chǔ)，建立健全營(yíng)養(yǎng)診斷治療信息模塊和營(yíng)養(yǎng)治療專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，將經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)的FSMP經(jīng)營(yíng)和使用嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、電子病歷）自選編碼收費(fèi)，并對(duì)接收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
第三，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)實(shí)施FSMP規(guī)范化管理。從醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師的營(yíng)養(yǎng)診療行為、產(chǎn)品采購(gòu)、臨床效果評(píng)價(jià)、儲(chǔ)存、審核、不良事件登記和退出機(jī)制、統(tǒng)計(jì)和監(jiān)測(cè)以及電子化存檔記錄進(jìn)行全流程管理。
來(lái)源：中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)雜志2021年6月第29卷第3期
（作者：admin）
